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协会召开GSP认证及飞检案例分析专题培训

【作者:协会 发布日期:2018-10-18 15:22:30】






近年,随着国家药监局对药企的大规模GSP飞检相继展开,各地飞检力度持续加大,药企GSP飞检已呈常态化。为帮助企业加强依法管理与安全管理主体意识,指导企业规范药品经营行为,更好地应对新一轮GSP飞检。928日,365bet体育在线邀请上海药品审评核查中心宋宝珠老师对质量管理人员作GSP认证及飞检案例分析专题培训。来自本市药品批发和连锁企业近300位质量管理人员参加了此次培训。会议由协会质量总监王欣主持。


三个多小时的培训课程,宋老师分别从国家药监局在上海飞检的案例和条款解读及上海药监局在 GSP认证中的案例和条款解读两方面向与会企业作详尽的讲解。

宋老师介绍了国家药监局认证检查的各项法律与法规依据,并对其中部分易误读的条款作出解读。他还对国家药监局5次飞行检查中带*条款缺陷项分布情况及对应的《指导原则》内容进行汇总与分析,指导企业规避风险,加强质量管理。

宋老师对上海市药监局在认证检查过程中出现的限期整改缺陷项作出分析。会上他列举了大量违法及违规案例,并对照GSP条款进行详细解析,引导企业加强主体责任意识,自觉规范经营行为。

宋老师还就企业在质量管理工作中遇到的疑惑与问题作现场解答。

会后,企业纷纷表示此次培训受益匪浅,对进一步提高质量规范管理,更充分的迎接GSP飞检提供了很大帮助。协会认为药品质量管理是企业的生命线,也愿意为企业提供更多地支持和服务,与企业一起携手,不断提高行业的质量管理水平。

协会






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